Temperaturdatenlogger für Trockeneis zur Überwachung der pharmazeutischen Kühlkette
Biologika, mRNA-Impfstoffe und empfindliche pharmazeutische Rohstoffe erfordern oft den Transport und die Lagerung auf Trockeneis bei -78,5 °C, um ihre Bioaktivität zu bewahren. Zudem verlangen regulatorische Vorgaben eine lückenlose, manipulationssichere und nachvollziehbare Temperaturaufzeichnung. Herkömmliche Logger liefern in solch extremen Tieftemperaturbereichen oft keine stabilen Messwerte, was Lücken in der Rückverfolgbarkeit (Audit-Trail) und Risiken für die Produktsicherheit zur Folge haben kann. Der Trockeneis-Temperaturdatenlogger Atlas Pro-IUT von Freshliance bietet eine ideale Lösung zur Überwachung extrem niedriger Temperaturen in der pharmazeutischen Kühlkette.
Großer Temperaturbereich für die Trockeneis-Kühlkette
Mit einem Messbereich von -90 °C bis +70 °C eignet sich der Atlas Pro-IUT hervorragend für die Temperaturüberwachung bei Trockeneisanwendungen. Der Sensor ist in einem separaten Gehäusebereich untergebracht; dies beschleunigt die thermische Reaktionszeit und gewährleistet präzise, stabile Messwerte – selbst bei dauerhaften Temperaturen von -78,5 °C in der pharmazeutischen Kühlkette.
Manipulationssichere Protokolle mit Zeitstempel und irreversiblen Alarmen
Nach der Aktivierung läuft die interne Echtzeituhr des Loggers während des gesamten Überwachungszeitraums mit. Jeder Temperaturdatensatz ist mit einem offiziellen Zeitstempel versehen und kann nachträglich nicht mehr verändert werden. Wird ein voreingestellter Temperaturgrenzwert überschritten, löst das Gerät einen Alarm aus, der auch dann aktiv bleibt, wenn die Temperatur wieder in den Normalbereich zurückkehrt. Prüfteams können Abweichungen in der Kühlkette sofort am Alarmstatus erkennen; dies vereinfacht die Validierung der Rückverfolgbarkeit im Rahmen von GDP-Anforderungen und pharmazeutischen Inspektionen.
Direkter Berichtsexport via USB & optionale FDA-konforme Software
Nach Abschluss des Überwachungszyklus schließen Anwender den Logger einfach per USB an einen PC an, um den Bericht automatisch und ohne zusätzliche Treiber zu exportieren. Für Einrichtungen mit strengen, FDA-regulierten Arbeitsabläufen ist eine optionale Softwareversion verfügbar, die den Anforderungen von 21 CFR Part 11 entspricht. Sie unterstützt das Management elektronischer Aufzeichnungen, bietet authentifizierte, prüfsichere elektronische Signaturen sowie vollständige Audit-Trails für die Qualitätssicherung in der Pharmaindustrie. Dank seiner kompakten Bauweise (55 x 20 x 110,3 mm) lässt sich das Gerät zudem problemlos in Trockeneisbehältern, an Palettenecken oder in Lagerbereichen platzieren.
Als Datenlogger für die Überwachung extrem niedriger Temperaturen (Trockeneisbereich) gewährleistet der Atlas Pro-IUT eine zuverlässige Überwachung der pharmazeutischen Kühlkette. Er trägt dazu bei, temperaturempfindliche Impfstoffe, biologische Proben sowie Zell- und Gentherapeutika während des Transports und der Lagerung auf Trockeneis sicher zu schützen.