Wie Druckdatenlogger die Validierung der Sterilisation in der Pharmaindustrie unterstützen
Bei der Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten ist die Temperatur ein entscheidender Parameter für die Validierung thermischer Prozesse. Doch auch Druckänderungen gehören zu den Prozessbedingungen bei Verfahren wie der Dampfsterilisation und Autoklavenzyklen. Die zeitliche Aufzeichnung des Drucks liefert den für die Validierung zuständigen Teams einen weiteren Datensatz, der ergänzend zur Temperatur ausgewertet werden kann. Dies hilft dabei, den Prozessverlauf während des Zyklus zu dokumentieren, und liefert zusätzliche Informationen bei der Analyse von Prozessabweichungen oder dem Vergleich von Validierungsläufen. Hier erweisen sich kombinierte Temperatur- und Druckdatenlogger als nützlich.
Warum Druckdaten bei der Validierung der Sterilisation wichtig sind
Der Druck ist nicht bloß ein Wert, der am Ende eines Sterilisationszyklus erfasst wird. Der Druckverlauf gibt Aufschluss darüber, wie sich die Prozessbedingungen im Zeitverlauf verändert haben. So kann das Validierungsteam beispielsweise prüfen, wann der Druck zu steigen begann, wie er sich während des Zyklus verhielt, ob er während einer definierten Haltephase stabil blieb oder ob ein unerwarteter Druckabfall auftrat. Werden Druck- und Temperaturdaten gemeinsam aufgezeichnet, lassen sich diese Veränderungen auf einer einheitlichen Zeitachse analysieren. Dies liefert dem Validierungsteam umfassendere Prozessinformationen, als es bei der Betrachtung der einzelnen Parameter der Fall wäre. Der tatsächliche Druckverlauf hängt von der jeweiligen Anlage und dem validierten Prozess ab. Daher sollten Druckdaten anhand des Prozessprotokolls und der festgelegten Akzeptanzkriterien bewertet werden, anstatt sie mit einer universellen Druckkurve zu vergleichen.
Einsatzbereiche der Drucküberwachung
Die Aufzeichnung von Druckdaten ist bei thermischen Prozessen sinnvoll, in denen der Druck einen relevanten Prozessparameter darstellt.
Dampfsterilisation
Die Dampfsterilisation erfordert kontrollierte Temperatur- und Druckbedingungen. Die Aufzeichnung des Druckverlaufs während des Zyklus liefert ein zeitbasiertes Protokoll, das gemeinsam mit den Temperaturdaten ausgewertet werden kann.
Validierung von Autoklaven
Bei der Validierung von Autoklaven dienen Temperatur- und Druckdaten dazu, die Prozessbedingungen über verschiedene Validierungsläufe und Messpunkte hinweg zu dokumentieren. Zudem liefern die kombinierten Daten zusätzlichen Kontext bei der Untersuchung unerwarteter Temperaturwerte.
Sterilisation von Medizinprodukten
Bei Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte kann ein eigenständiger Druckdatenlogger am Messpunkt platziert werden, um die Prozessbedingungen aufzuzeichnen, ohne dass eine dauerhafte Verbindung zur Anlagensteuerung erforderlich ist.
Erfassung von Temperatur und Druck mit einem einzigen Datenlogger
Temperatur und Druck beschreiben unterschiedliche Aspekte eines Prozesses. Während die Temperatur Aufschluss über die Änderung des thermischen Zustands gibt, liefert der Druck zusätzliche Informationen über die Prozessumgebung. Durch die Erfassung beider Parameter mit einem einzigen Gerät bleiben die Messwerte zeitlich synchronisiert, was die Auswertung der Daten im Rahmen eines einheitlichen Prozessprotokolls erleichtert.
Der Freshliance Iron Tag 300 wurde für anspruchsvolle Anwendungen zur Überwachung von Temperatur und Druck entwickelt.
Er misst:
1. Temperatur: -50 °C bis +150 °C
2. Druck: 0 bis 3,5 MPa
3. Temperaturgenauigkeit: ±0,3 °C im Bereich von -40 °C bis +100 °C
4. Druckgenauigkeit: ±0,25 % des Messbereichsendwerts (F.S.)
Der Logger verfügt über ein Gehäuse aus Edelstahl (Typ 316) und erfüllt die Schutzart IP68, wodurch er sich für den Einsatz in anspruchsvollen Prozessumgebungen eignet. Zudem unterstützt er konfigurierbare Aufzeichnungsintervalle von 1 Minute bis 24 Stunden sowie bis zu sechs Alarmpunkte. Für die Validierung von Sterilisationsprozessen und andere thermische Prozessstudien ermöglicht der Iron Tag 300 die gleichzeitige Erfassung von Temperatur und Druck in einem einzigen Überwachungsgerät, anstatt getrennte Aufzeichnungen führen zu müssen.
Integration des Iron Tag 300 Temperatur- und Druckdatenloggers in den Validierungsablauf
Der Überwachungsprozess ist unkompliziert.
1. Konfiguration
Legen Sie das Aufzeichnungsintervall, den Startmodus und die Alarmgrenzwerte gemäß dem Validierungsprotokoll fest.
2. Überwachung
Platzieren Sie den Iron Tag 300 Druckdatenlogger am vorgesehenen Überwachungspunkt und führen Sie den Prozess durch. Das Gerät zeichnet Temperatur und Druck entsprechend dem konfigurierten Intervall auf.
3. Auswertung
Verbinden Sie den Logger nach Abschluss des Zyklus über USB-C mit einem PC, um die aufgezeichneten Daten abzurufen. Die Freshliance-Software unterstützt die Datenanalyse sowie den Export in PDF- und CSV-Formate, sodass Temperatur- und Druckverläufe überprüft und in die entsprechende Validierungsdokumentation aufgenommen werden können. Die aufgezeichneten Daten lassen sich nutzen, um Druckänderungen während des gesamten Zyklus zu untersuchen, Temperatur- und Druckverläufe zu vergleichen sowie Bedingungen zu analysieren, die eine genauere Prüfung erfordern.
Fazit
Bei der Sterilisation von Arzneimitteln, der Validierung von Autoklaven, der Sterilisation von Medizinprodukten sowie anderen thermischen Verfahren, bei denen der Druck eine wesentliche Größe darstellt, liefern reine Temperaturdaten unter Umständen kein vollständiges Prozessprotokoll. Die kombinierte Aufzeichnung von Temperatur und Druck ermöglicht es Validierungsteams, beide Parameter auf einer gemeinsamen Zeitachse zu analysieren und besser nachzuvollziehen, wie sich die Prozessbedingungen im Verlauf eines Zyklus verändert haben. Für Teams, die die Erfassung von Temperatur- und Druckdaten in ihrem Validierungsablauf optimieren möchten, bietet der Temperatur- und Druckdatenlogger Iron Tag 300 eine kompakte, eigenständige Überwachungslösung für die Prozessdokumentation und -auswertung.