Tagplus-Serie FDA-konforme Temperaturdatenlogger: FDA-konforme Überwachung für Lebensmittel und Pharma

In der Lebensmittelverarbeitung, der pharmazeutischen Produktion und der Kühlkettenlogistik ist die präzise Überwachung von Temperatur und Luftfeuchtigkeit mit konformer Datenaufzeichnung entscheidend für die Produktsicherheit. FDA 21 CFR Part 11 ist der globale Maßstab für Datenintegrität – eine Grundvoraussetzung für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und den Zugang zu globalen Märkten. Die FDA-konformen Temperaturdatenlogger Tagplus-T/TH von Freshliance bieten eine vollständig konforme Lösung. Sie kombinieren die Einhaltung der FDA-Standards durch die Hardware mit einer speziellen FDA-Software-Suite und definieren so die zuverlässige und unkomplizierte Umgebungsüberwachung für stark regulierte Branchen neu.

Der FDA-konforme Temperaturdatenlogger erfasst Daten zuverlässig und speichert Rohdaten in einem verschlüsselten, schreibgeschützten Format. Dadurch werden manuelle Änderungen oder Löschungen verhindert und die Datenintegrität uneingeschränkt gewährleistet. Über den integrierten USB-Anschluss wird eine Verbindung zu einem Computer hergestellt. Das Gerät generiert automatisch verschlüsselte, manipulationssichere Berichte mit zusammenfassenden Daten, Trenddiagrammen und Statistiken. Der temporäre Berichtsmodus ermöglicht den Datenabruf während der Aufzeichnung, ohne die Überwachung zu unterbrechen. Jedes Gerät wird werkseitig mit Referenzinstrumenten kalibriert, die von CNAS/ISO17025-zertifizierten Laboren geprüft wurden. Dadurch wird die Rückführbarkeit der Daten auf NIST und somit höchste Genauigkeit gewährleistet.

Für die Einhaltung von 21 CFR Part 11 wurde die Software Freshliance Tools-FDA speziell für strenge Audit-Trails, elektronische Signaturen und Zugriffskontrolle entwickelt. Sie protokolliert automatisch alle kritischen Vorgänge, bietet rollenbasierte Zugriffsrechte für Administratoren, Bediener und Auditoren, verknüpft elektronische Signaturen mit wichtigen Genehmigungen und stellt eine auditfähige zentrale Datenplattform mit Verschlüsselung bereit.

Die Hardware-Software-Integration des Tagplus-T/TH PDF-Temperaturdatenloggers erfüllt alle Überwachungsanforderungen – von der täglichen Erfassung bis hin zu anspruchsvollen behördlichen Audits. Der FDA-konforme Temperaturdatenlogger liefert präzise, rückverfolgbare und sichere Daten. Er erfüllt die Anforderungen von FDA CFR21, EN12830, CE und RoHS und entspricht damit internationalen Lebensmittel- und Pharmanormen.